Εισαγωγή στο
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων είναι κλάδος του Υπουργείου Υγείας, Εκπαίδευσης και Πρόνοιας των ΗΠΑ. Για την ακρίβεια, η FDA είναι το ισοδύναμο του υπουργείου Υγείας (υπεύθυνο για την έγκριση των υγιεινών τροφίμων) και της εθνικής διοίκησης φαρμάκων (υπεύθυνη για την έγκριση των φαρμάκων). Είναι υπεύθυνη για την εθνική ιατρική, τρόφιμα, βιολογικά προϊόντα, καλλυντικά, κτηνιατρική ιατρική, εξοπλισμό και διαγνωστικά προϊόντα Yliao και άλλη διαχείριση και εργάζεται για την προστασία, την προώθηση και τη βελτίωση της εθνικής υγείας, διασφαλίζει ότι οι πωλήσεις της αμερικανικής αγοράς τρόφιμα, φάρμακα, καλλυντικά και όργανα Yliao για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του ανθρώπινου σώματος.Η αρχή φαρμάκων της FDA, η υπηρεσία, το γραφείο κτηνιατρικής, το γραφείο υγείας, το γραφείο βιολογικών προϊόντων, το γραφείο οργάνων και διαγνωστικών προμηθειών Yliao και τα εθνικά ερευνητικά κέντρα τοξικολογίας, τα περιφερειακά ιδρύματα διαχείρισης εργασιών, συγκεκριμένα έξι συμμετοχές (ορισμένες δημοσιεύσεις λένε επίσης έξι κέντρο), ένα κέντρο και περιφερειακά όργανα διαχείρισης.
Το πεδίο εφαρμογής του FDA
Ιατρικά προϊόντα
- Διαγνωστικό προϊόν ακτίνων Χ Yliao (γενικής χρήσης, φθορίζουσες ακτίνες Χ, CT, κ.λπ.) Χειρουργικός και άλλος εξοπλισμός και εξοπλισμός λέιζερ με μονάδα λέιζερ-- προϊόντα λέιζερ για ειδικούς σκοπούς (συμπεριλαμβανομένης της απεικόνισης, της παρατήρησης και της ιατρικής χρήσης) - UV εξοπλισμός θεραπείας (λάμπα UV και προϊόντα για το Yliao) Άλλος ιατρικός εξοπλισμός υπερήχων για μη φυσικοθεραπεία και διάγνωση-- θεραπεία διαθερμίας μικροκυμάτων και θερμαντήρας αίματος μικροκυμάτων-- εξοπλισμός φυσικοθεραπείας με υπερήχους
Περιεχόμενο σχετικό με την πιστοποίηση ETL
Απαιτείται πιστοποίηση ETL για εξαγωγή στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά. Το σήμα ETL υποδηλώνει ότι το προϊόν έχει περάσει τη δοκιμή έγκρισης NRTL στις Ηνωμένες Πολιτείες και SCC στον Καναδά. Η Intertek είναι ένας από τους λίγους οργανισμούς πιστοποίησης που αναγνωρίζονται από την OSHA και την SCC. Η Shenzhen anbo έχει στενή σχέση με την Intertek, η οποία μπορεί να βοηθήσει τα προϊόντα σας να αποκτήσουν πιστοποίηση ETL και να παρέχουν ολοκληρωμένες υπηρεσίες. Η αναγνώριση σήματος ETL είναι ισοδύναμη με το σήμα UL ή CSA και πληροί τα σχετικά πρότυπα ασφαλείας. Το να έχετε τη σημαία ονόματος στήλης ETL για ένα προϊόν σημαίνει ότι έχει εκπληρώσει τις ελάχιστες απαιτήσεις των προτύπων ασφάλειας των προϊόντων.Επιπλέον, το λογότυπο ETL υποδεικνύει επίσης ότι η τοποθεσία παραγωγής του κατασκευαστή πληροί ένα συγκεκριμένο εύρος προτύπων απαιτήσεων και μελετά τακτικούς επακόλουθους ελέγχους στο εργοστάσιο για να διασφαλίσει τη συνέπεια. Το ETL υπάρχει εδώ και πάνω από 100 χρόνια.Τα τρία γράμματα ETL είναι συντομευμένα για το Electrical Testing Labs που ιδρύθηκε από τον εφευρέτη κ. Edison το 1896. Το ETL αντιπροσωπεύει καινοτόμο, επιδραστικό, ανεξάρτητοnt και ανοιχτές δοκιμές προϊόντων και πλούσια εμπειρία. Πιστοποίηση ETLus (μόνο εμείς, όχι c) : πιστοποίηση cETL (μόνο c, όχι εμείς) : πιστοποίηση cETLus (μόνο c, όχι εμείς) : πιστοποίηση cETLus (μόνο c, όχι εμείς) : cETLus πιστοποίηση (μόνο c, όχι εμείς) : πιστοποίηση cETLus (μόνο c, όχι εμείς) Εάν έχετε και τα δύο, λαμβάνετε 4 φορές το χρόνο.
Ηλεκτρονικά προϊόντα με ιοντίζουσα ακτινοβολία
-- Οθόνες τηλεόρασης και βίντεο σε λειτουργία προβολής CRT
Ηλεκτρονικά προϊόντα με μη ιονίζουσα ακτινοβολία
Φούρνος μικροκυμάτων, λάμπα ηλίου και προϊόντα αντηλιακής λάμπας (ο ήλιος) προϊόντα λέιζερ γυμνών κινητών τηλεφώνων Συμπεριλαμβανομένου δείκτη λέιζερ, λέιζερ, οθόνη λέιζερ με προϊόντα μονάδας λέιζερ (CD player, DVD, cd-rom, εκτυπωτές λέιζερ, κ.λπ.), Ασφάλεια και προϊόντα διάσωσης-ένα προστατευτικό κέλυφος εξοπλισμού ακτίνων Χ (όπως συστήματα επιθεώρησης ακτίνων Χ, σύστημα απεικόνισης ακτίνων Χ, σύστημα επιθεώρησης ασφαλείας ακτίνων Χ, σύστημα επιθεώρησης αποσκευών με ακτίνες Χ)
Βιομηχανικά και ερευνητικά προϊόντα
Εργαλεία λέιζερ και όργανα λέιζερ non-yliao διαγνωστικός εξοπλισμός ακτίνων Χ- προϊόντα ραδιοσυχνοτήτων και μικροκυμάτων (φούρνοι μικροκυμάτων) μη διαγνωστικά και θεραπευτικά προϊόντα υπερήχωνfda έχει δύο τύπους κανονισμών για τρόφιμα, φάρμακα και συσκευές: έγκριση και ειδοποίηση
Ταξινόμηση διαχείρισης ιατρικών προϊόντων
Βαθμού Ι αυτού του είδους το προϊόν θα έχει μικρό κίνδυνο για τον χρήστη, ο σχεδιασμός είναι συνήθως ευκολότερος από το επίπεδο κατηγορίας II και III, όπως το 47% κλύσματα προϊόντα Yliao ανήκουν σε αυτό το επίπεδο, το 95% από αυτά δεν χρειάζονται κανονισμούς κατηγορία διαχείρισης II τα περισσότερα προϊόντα Yliao ανήκουν στην κατηγορία ΙΙ, ανήκουν στην κατηγορία ΙΙ προϊόντα αντιπροσώπευαν το 43%, όπως η ηλεκτρική αναπηρική καρέκλα έγκυες προμήθειες επίπεδο III αυτό το επίπεδο προϊόντων χρησιμοποιούνται συνήθως για τη διατήρηση ή τη ζωή του, κατά τη χρήση μπορεί να προκαλέσει πιθανή βλάβη ή βλάβη στους ανθρώπους , όπως: εισαγωγή εμφυτευμάτων στήθους καρδιακής βηματοδότησης κ.λπ., με το 10% των προϊόντων Yliao ανήκουν στο επίπεδο III για την κατηγορία Ι, το 95% των οποίων ανήκει στην εξαιρούμενη διαχείριση εξοπλισμού Yliao, δεν χρειάζεται να χειριστείτε την ανακοίνωση πριν από τα προϊόντα στην αγορά (κοινοποίηση) ή άδεια (εκκαθάριση), αλλά για κατασκευαστές στις διατυπώσεις εγγραφής του οργανισμού FDA, παραθέτει τα κύρια προϊόντα αυτού του είδους διαχείρισης όπως τεχνητό στηθοσκόπιο, θερμόμετρο υδραργύρου, όργανο καθίσματος κ.λπ.
Εισαγωγή στην πιστοποίηση FDA ηλεκτρονικών προϊόντων που εκλύουν ακτινοβολία (μη πυρηνικά)
Οι περισσότεροι από τους εισαγόμενους διαχειριστές της FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι κατασκευαστές ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ γνωρίζουν καλλυντικά Ο εξοπλισμός Yliao της αρμόδιας αρχής, αλλά μερικές φορές πολλοί άνθρωποι παραμελούν την απελευθέρωση ηλεκτρονικών ειδών ακτινοβολίας (ακτινοβολία που εκπέμπει το προϊόν) είναι ένα από τα προϊόντα προδιαγραφών του τμήματος που κυκλοφόρησε το πρότυπο FDA πηγής ακτινοβολίας ηλεκτρονικών προϊόντων για το πέμπτο καντο του ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΟΥ FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, που αναφέρεται ως FD&
Γ) η απελευθέρωση της λεγόμενης ακτινοβολίας ηλεκτρονικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της κεραίας τηλεόρασης με χρήση οθόνης, διαγνωστικού εξοπλισμού ακτίνων Χ ακτίνων Χ και προϊόντων μικροκυμάτων ή λέιζερ (όπως cd-rom και προσδιοριστής λέιζερ (δείκτης λέιζερ)) και των περισσότερων το ηλεκτρονικό προϊόν δεν θα αναγνωριστεί ως εξοπλισμός ακτινοβολίας απελευθέρωσης Yliao, αλλά εάν ο κατασκευαστής ή ο διανομέας ισχυρίστηκε ότι το Yliao λειτουργεί με το προϊόν, το προϊόν και θα συμμορφώνεται με την FDA σχετικά με τις προδιαγραφές εξοπλισμού Yliao της νομοθεσίας του Κογκρέσου προδιαγραφές απελευθέρωσης ακτινοβολίας ηλεκτρονικών προϊόντων χρησιμοποιώντας τέτοιο προϊόντα, ο κύριος λόγος είναι να αποτραπεί ο αντίκτυπος των καταναλωτών στην υγεία
Προϊόντα που σχετίζονται με λέιζερ, για παράδειγμα, η κύρια μονάδα δίσκου προϊόντων εξαγωγής της Κίνας πρέπει να συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές του FDA και άλλα προϊόντα που περιέχουν τη μονάδα οπτικού δίσκου περιλαμβάνονται επίσης στις προδιαγραφές, όπως φορητός υπολογιστής όσον αφορά το cd-rom, ο FDA σύμφωνα με μέγεθος της ακτινοβολίας χωρίζεται σε τέσσερις κατηγορίες, οι γενικοί καταναλωτές να χρησιμοποιούν μονάδα οπτικού δίσκου λέιζερ περιέχει πολλά ανήκουν σε χαμηλότερο κίνδυνο πρώτης κατηγορίας (κατηγορία 1) πριν από την πρώτη μονάδα δίσκου pin mei, οι χειριστές πρέπει να συμμορφώνονται με την FDA τις ακόλουθες διατάξεις: 1 αυτο πίνακας δηλώσεων?
2. Καταχώριση προϊόντος.
3 πρότυπα δοκιμών.
4. Αναφορές προϊόντων.
Ετήσιες αναφορές;
Η ετήσια έκθεση θα ταχυδρομείται στην FDA την 1η Σεπτεμβρίου κάθε έτους.Εάν η αναφορά δεν ενημερώνεται τακτικά, το προϊόν θα παρακρατηθεί από το τελωνείο κατά τον εκτελωνισμό.
7 σχετικές εγγραφές.
Διατάξεις για προειδοποιητικές πινακίδες
Διαδικασία πιστοποίησης FDA
1. Αντίγραφο άδειας εταιρικού νομικού προσώπου στο στάδιο της προετοιμασίας· Αντίγραφο άδειας παραγωγής (υγιεινής) και πιστοποιητικό προσόντων·2.Αποδεχτείτε και υποβάλετε τα αγγλικά μεταφραστικά έγγραφα του DMF (κύριο έγγραφο για το φάρμακο) και του SOP (τυπική διαδικασία λειτουργίας) στον αντιπρόσωπο·3.Ανασκόπηση υλικών DMF.Η FDA θα επανεξετάσει και θα επιθεωρήσει προσεκτικά το εργοστάσιο επί τόπου για να ελέγξει εάν τα γραπτά έγγραφα DMF είναι αυθεντικά. Εάν η FDA δεν εντοπίσει κανένα ουσιαστικό σφάλμα και θεωρήσει ότι πληροί τις απαιτήσεις, θα προτείνει ένα σχέδιο επιθεώρησης προέγκρισης.4. Επιθεώρηση FDA. Εάν υπάρχει αμφιβολία, ο υπάλληλος θα δώσει το έντυπο 483 (πρόταση για διόρθωση).Εάν το πρόβλημα είναι σοβαρό, ο υπάλληλος δεν θα δώσει το έντυπο 483 (5). Οι ερωτήσεις που δεν είναι ξεκάθαρες στον εισαγγελέα εξηγούνται και αποδεικνύονται
