Σχετικά με το FDA
«Το Κογκρέσο εξουσιοδότησε την FDA να ρυθμίζει τα προϊόντα καπνού μέσω επιστημονικής εποπτείας για την προστασία του κοινού από τις βλαβερές συνέπειες της χρήσης καπνού», δήλωσε η αναπληρώτρια Επίτροπος του FDA, Janet Woodcock."Η διασφάλιση ότι τα νέα προϊόντα καπνού αξιολογούνται από τον FDA είναι ένα κρίσιμο μέρος του στόχου μας για τη μείωση των ασθενειών και των θανάτων που σχετίζονται με το κάπνισμα. Γνωρίζουμε ότι τα αρωματισμένα προϊόντα καπνού είναι πολύ ελκυστικά για τους νέους, επομένως η αξιολόγηση του αντίκτυπου της πιθανής ή πραγματικής χρήσης καπνού στα Οι νέοι είναι ένας βασικός παράγοντας για τον καθορισμό των προϊόντων που μπορούν να πωληθούν».
Αυτή η ενέργεια σηματοδοτεί σημαντική πρόοδο όσον αφορά τη λήψη πρωτοφανούς αριθμού αιτήσεων πριν από την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου 2020 για την υποβολή αιτήσεων πριν από την αγορά που θεωρούνται νέα προϊόντα καπνού, καθώς και την προθεσμία για την αντιμετώπιση της χρήσης καρυκευμάτων από τους νέους.
Ο FDA έχει λάβει αιτήσεις από περισσότερες από 500 εταιρείες που καλύπτουν περισσότερα από 6,5 εκατομμύρια προϊόντα καπνού.Ενώ ο οργανισμός έχει εκδώσει άλλες αρνητικές ενέργειες για ορισμένες εφαρμογές, αυτό είναι το πρώτο σύνολο Mdos που έχει εκδώσει ο FDA για εφαρμογές που πληρούν το τμήμα της ουσιαστικής επιστημονικής ανασκόπησης της ανασκόπησης πριν από την αγορά.Ο οργανισμός έχει δεσμευτεί για τη μετάβαση της τρέχουσας αγοράς σε μια αγορά όπου όλα τα προϊόντα ENDS που είναι διαθέσιμα προς πώληση αποδεικνύονται "κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας".
Στις 27 Αυγούστου, η FDA ανακοίνωσε ότι είχε απορρίψει 55.000 αιτήσεις καπνού πριν από την αγορά (PMTAS) από τρεις μικρές εταιρείες παραγωγής ηλεκτρονικών τσιγάρων επειδή δεν παρείχαν αποδείξεις ότι προστατεύουν τη δημόσια υγεία.
Ο FDA έλαβε ~ 6,5 εκατομμύρια αιτήσεις PMTA για ηλεκτρονικά τσιγάρα μέχρι την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου, αφήνοντας ~2 εκατομμύρια αιτήσεις απροσδόκητες, εξαιρουμένων ~ 4,5 εκατομμυρίων αιτήσεων (JD Nova Group LLC) που είχαν προηγουμένως ειδοποιηθεί ότι δεν πληρούσαν τις απαιτήσεις.Με 55.000 αιτήσεις που απορρίφθηκαν αυτή τη φορά, λιγότερες από 1,95 εκατομμύρια παραμένουν απροειδοποίητες.Επιπλέον, οι ενέργειες του FDA υποδηλώνουν ότι ενδέχεται να μην εγκρίνει κανένα εμφιαλωμένο λάδι ηλεκτρονικού τσιγάρου με διαφορετική γεύση εκτός από τον καπνό.Δύο εβδομάδες πριν από τη λήξη της περιόδου χάριτος στις 9 Σεπτεμβρίου 2021, αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι σχεδόν όλα τα υπόλοιπα PMTAS θα απορριφθούν.
Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε τις πρώτες παραγγελίες άρνησης κυκλοφορίας (Mdos) για προϊόντα ηλεκτρονικού συστήματος παράδοσης νικοτίνης (ENDS), αφού διαπίστωσε ότι οι αιτήσεις από τρεις αιτούντες για περίπου 55.000 αρωματισμένα προϊόντα ENDS δεν είχαν επαρκή στοιχεία οφέλους για τους ενήλικες καπνιστές.Αρκετά για να ξεπεραστεί η απειλή για τη δημόσια υγεία που δημιουργείται από τα τεκμηριωμένα και ανησυχητικά επίπεδα χρήσης τέτοιων προϊόντων από τους εφήβους.Το JD Nova Group LLC, το Great American Vapes και το Vapor Salon είναι τα ENDS χωρίς καπνό. Περιλαμβάνουν Apple Crumble, Dr. Cola και Cinnamon Toast Cereal.
Τα αρωματισμένα προϊόντα ENDS απαιτούν σταθερή απόδειξη
Τα προϊόντα που απαιτούνται για την εφαρμογή PRE-market για MDO δεν επιτρέπεται να εισαχθούν ή να παραδοθούν προκειμένου να εισαχθεί το διακρατικό εμπόριο.Εάν το προϊόν διατίθεται ήδη στην αγορά, πρέπει να απομακρυνθεί από την αγορά ή να υπάρχει κίνδυνος επιβολής του νόμου.Το MDO που ανακοινώθηκε σήμερα δεν περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα ENDS που υποβλήθηκαν από την εταιρεία.Οι αιτήσεις για τα υπόλοιπα είναι ακόμη υπό εξέταση.Η FDA είχε ενημερώσει προηγουμένως μία από τις εταιρείες, την JD Nova Group LLC, ότι η εφαρμογή προϊόντων καπνού πριν από την αγορά που αφορούσε τα περίπου 4,5 εκατομμύρια προϊόντα της δεν πληρούσε τις απαιτήσεις αίτησης για νέο προϊόν καπνού που ζητούσε άδεια κυκλοφορίας.
"Τα προϊόντα με γεύση ENDS είναι πολύ δημοφιλή στους νέους, με περισσότερο από το 80 τοις εκατό των χρηστών ηλεκτρονικών τσιγάρων ηλικίας 12 έως 17 ετών να χρησιμοποιούν ένα από αυτά τα προϊόντα. "Οι εταιρείες που επιθυμούν να συνεχίσουν να πωλούν τα προϊόντα τους με γεύση ENDS πρέπει να έχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι τα πιθανά οφέλη των προϊόντων τους για ενήλικες καπνιστές υπερτερούν των σημαντικών γνωστών κινδύνων για τους νεαρούς ενήλικες", δήλωσε ο Μιτς Ζέλερ, διευθυντής του Κέντρου Προϊόντων Καπνού του FDA. Το βάρος βαρύνει τους αιτούντες να παράσχουν αποδείξεις ότι η πώληση των προϊόντων τους πληροί το νόμιμο πρότυπο του "επαρκούς προστασία της δημόσιας υγείας". Εάν υπάρχουν ανεπαρκή ή ανεπαρκή στοιχεία, η FDA σκοπεύει να εκδώσει εντολή άρνησης εμπορίας που απαιτεί την απόσυρση του προϊόντος από την αγορά ή την απόσυρση από την αγορά.
Η FDA προειδοποιεί για περισσότερα από 15 εκατομμύρια προϊόντα
Στα τέλη του περασμένου μήνα, ο FDA προειδοποίησε τις εταιρείες με περισσότερα από 15 εκατομμύρια προϊόντα να αφαιρέσουν τα μη εξουσιοδοτημένα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου από την αγορά:
Ο FDA εξέδωσε σήμερα μια προειδοποιητική επιστολή σε μια εταιρεία που πουλά προϊόντα καπνού που περιλαμβάνονται στη λίστα FDA, συμπεριλαμβανομένων πολλών ηλεκτρονικών υγρών με γεύση, για την παράνομη πώληση προϊόντων ηλεκτρονικού συστήματος παράδοσης νικοτίνης (ENDS) χωρίς άδεια.Αυτή η ενέργεια καταδεικνύει τη συνεχή δέσμευση του οργανισμού να διασφαλίζει ότι τα προϊόντα καπνού που πωλούνται συμμορφώνονται με τη νομοθεσία για την καλύτερη προστασία της νεολαίας και της δημόσιας υγείας.
Οι προειδοποιητικές επιστολές είναι αποτέλεσμα συνεχούς παρακολούθησης και παρακολούθησης μέσω Διαδικτύου για παραβιάσεις των νόμων και κανονισμών για τον καπνό.Η FDA θέλει όλοι οι κατασκευαστές και οι λιανοπωλητές προϊόντων καπνού να γνωρίζουν ότι συνεχίζουμε να παρακολουθούμε στενά την αγορά και ότι θα θεωρούμε τις εταιρείες υπεύθυνες για παραβιάσεις.
Η FDA θα συνεχίσει να δίνει προτεραιότητα σε εταιρείες στόχευσης που πωλούν ENDS χωρίς την απαραίτητη εξουσιοδότηση και δεν έχουν υποβάλει αίτηση πριν από την αγορά στην υπηρεσία, ιδιαίτερα εκείνες που ενδέχεται να χρησιμοποιούν ή να κυκλοφορούν προϊόντα για εφήβους».
Σήμερα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έστειλε μια προειδοποιητική επιστολή στην Visible Vapors LLC, μια εταιρεία με έδρα την Πενσυλβάνια που κατασκευάζει και λειτουργεί έναν ιστότοπο που πωλεί προϊόντα ηλεκτρονικού συστήματος παράδοσης νικοτίνης (ENDS),
συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τσιγάρων και των ηλεκτρονικών υγρών, λέγοντάς τους ότι είναι παράνομο να πωλούνται αυτά τα νέα προϊόντα καπνού χωρίς άδεια πριν από την κυκλοφορία, επομένως δεν μπορούν να πωληθούν ή να διανεμηθούν στις Ηνωμένες Πολιτείες.Η εταιρεία δεν υπέβαλε αίτηση για προϊόντα καπνού πριν από την αγορά (PMTA) έως την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου 2020.
Από τις 8 Αυγούστου 2016, οι αιτήσεις επανεξέτασης πριν από την αγορά για ορισμένα προϊόντα καπνού που θεωρούνται νέα, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τσιγάρων και των ηλεκτρονικών υγρών, πρέπει να υποβάλλονται στον FDA έως τις 9 Σεπτεμβρίου 2020, σύμφωνα με δικαστική απόφαση.
Η προειδοποιητική επιστολή που εκδόθηκε σήμερα ανέφερε συγκεκριμένα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των Visible Vapors Irish Potato 100mL και Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. Η εταιρεία έχει περισσότερα από 15 εκατομμύρια προϊόντα καταχωρισμένα στον FDA και πρέπει να διασφαλίσει ότι όλα τα προϊόντα της συμμορφώνονται με ομοσπονδιακούς κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων αναθεώρησης πριν από την αγορά.
Σύμφωνα με τις προτεραιότητες επιβολής του οργανισμού, μετά τις 9 Σεπτεμβρίου 2020, η FDA θα δώσει προτεραιότητα στην επιβολή έναντι οποιουδήποτε προϊόντος ENDS που συνεχίζει να διατίθεται στην αγορά και δεν έχει λάβει αίτηση προϊόντος.
Μεταξύ Ιανουαρίου και Ιουνίου 2021, η FDA έστειλε 131 προειδοποιητικές επιστολές σε εταιρείες που πωλούν ή διανέμουν περισσότερα από 1.470.000 μη εξουσιοδοτημένα ENDS που δεν υπέβαλαν αιτήσεις πριν από την αγορά για αυτά τα προϊόντα μέχρι την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου.
Οι εταιρείες που λαμβάνουν προειδοποιητική επιστολή από τον FDA πρέπει να υποβάλουν γραπτή απάντηση εντός 15 εργάσιμων ημερών από τη λήψη της επιστολής, αναφέροντας τη διορθωτική ενέργεια της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας διακοπής της παράβασης ή/και της ημερομηνίας διανομής του προϊόντος.Απαιτούν επίσης από τις εταιρείες να συνεχίσουν να συμμορφώνονται με τα μελλοντικά σχέδια βάσει του Ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά
Ώρα δημοσίευσης: Οκτ-15-2021
